Обновление стандарта ISO 9001: 2015 — Изменения и их влияние

Международный стандарт ISO 9001 по менеджменту качества обновляется с 2012 года. Новый стандарт, который заменит текущую версию 2008 года, должен быть опубликован в конце 2015 года. Управление качеством в соответствии со стандартом ISO 9001 является важным вопросом для многих компаний по всему миру, имеющих систему качества, поэтому стоит ответить на следующие вопросы: какие изменения впереди? Что им нужно учесть, чтобы успешно пройти аудит ISO 9001?

Какие изменения на горизонте?

С обновлением область применения стандарта не изменится, но можно ожидать некоторых конкретных формальных изменений. Коренное изменение коснется структуры стандарта ISO 9001. «Структуры высокого уровня». Цель состоит в том, чтобы достичь идентичного определения и структуры для всех систем управления, а также единообразного применения основных текстов и терминов. Наличие единой структуры в качестве основы сертификации для систем менеджмента улучшит понимание стандартов и сделает смешанную сертификацию более эффективной.

Новая версия ISO 9001 будет больше ориентирована на клиентов и заинтересованных лиц. Сегодня компании часто оказываются в сложной и динамичной среде, которая ставит новые задачи. Это изменение также учтено в стандарте ISO 9001: 2015, где важную роль играют такие темы, как: управление рисками, управление изменениями и управление знаниями. Основанный на стандарте ISO / DIS 9001, опубликованном в мае 2014 года, процессно-ориентированный подход остается в рамках стандарта и включает «мышление, основанное на оценке рисков». Кроме того, будет выпущено руководство по ISO 9001: 2015, которое было объявлено в 2015 году как ISO / NP TS 9002 вместе с ISO 9001.

Цели нового стандарта ISO 9001: 2015

  • Обеспечение систем качества с требованиями, которые будут адаптированы к требованиям рынка и действительны в течение следующих десяти лет.
  • Являясь достаточно универсальным, но все же актуальным для всех типов и размеров организаций, независимо от отрасли или сектора.
  • Сохранение текущего акцента на эффективном управлении процессами для достижения желаемых результатов.
  • Внести изменения в методы и технологии QQ, которые произошли с момента последнего крупного обновления в 2000 году.
  • Отражение изменений во все более сложной и динамичной рабочей среде, в которой работают организации.
  • Использование единой структуры, основных текстов и определений (структура высокого уровня), как определено в Приложении SL к директивам ISO, для обеспечения соответствия и согласования с другими системами менеджмента ISO (например, ISO 14001).
  • Упростите эффективное внедрение в организациях и эффективную обратную связь.
  • Использование простых формулировок для обеспечения взаимопонимания и последовательной интерпретации требований.

Переходный период — правила

15 сентября 2015 г. вышли в свет новые редакции стандартов:

  • ISO 9001: 2015 Системы менеджмента качества — Требования
  • ISO 14001: 2015 Системы экологического менеджмента — Требования и руководство по применению.
  • В соответствии с руководящими принципами IAF был принят трехлетний переходный период для адаптации систем менеджмента к требованиям новых редакций обоих стандартов.

Это означает, что все сертификаты, выданные на соответствие стандартам ISO 9001: 2008 и ISO 14001: 2004, истекают 14 сентября 2018 г. Таким образом, срок действия всех сертификатов системы менеджмента качества и охраны окружающей среды, выданных TUV Rheinland Polska после даты выдачи новых Выпуски стандартов будут ограничены 14 сентября 2018 г.

Переход организации к вопросам новых стандартов может происходить во время любого типа аудита — аудита обновления, аудита надзора за системой менеджмента или специального аудита, направленного на оценку адаптации системы к требованиям новых стандартов.

В ходе повторного аудита и надзора оценка адаптации системы к новым стандартам потребует учета дополнительных небольших затрат для этой цели.

Перед аудитом ISO 9001, проводимым органом по сертификации, который должен подтвердить адаптацию системы к новым стандартам, сертифицированная организация должна:

  • определить организационные различия, которые следует учитывать, чтобы соответствовать новым требованиям,
  • разработать план внедрения,
  • обеспечить надлежащее обучение и осведомленность всех сторон, влияющих на эффективность организации.
  • убедиться, что текущая система управления обновлена ​​в соответствии с изменившимися требованиями, а ее эффективность проверена.

Новая структура стандарта ISO 9001

Примеры требований (на основе проекта ISO / DIS 9001, опубликованного в мае 2014 г.)

  • Процессно-ориентированный подход: явным образом требуется указание владельцев ввода, вывода и процесса. (Раздел 4.4)
  • Руководство: Официальных требований к руководству по качеству нет, требования к содержанию остаются. (Разделы 4.4 и 7.5
  • Представители менеджмента качества: есть функциональные требования, но они не связаны с их положением в компании. Требование к представителю высшего руководства »не существует. (Пункт 5.3)
  • Достижение целей в области качества: при планировании достижения целей в области качества организация должна определить, кто будет нести ответственность после завершения процедур и как будут оцениваться результаты. (Глава 6.2)
  • Управление рисками: организации должны идентифицировать риски, которые могут повлиять на достижение целей продукта и процесса. Компания должна спланировать меры по предотвращению этих рисков и оценить их эффективность. (Глава 6.1)
  • Коммуникация: Организация должна определить, что, когда, с кем и как с ней общаться. Также следует определить, какая информация в системе менеджмента качества должна быть документирована (Глава 7.4).
  • Разработка: Если конкретные требования к дальнейшему производству или предоставлению услуг не определены должным образом потребителями и заинтересованными сторонами, организация устанавливает процесс разработки. (Глава 8.3.1)
  • Аутсорсинг: «товары, поставляемые извне», теперь рассматриваются как «услуги, поставляемые извне». (Глава 8.4)

Что могут сделать сертифицированные компании при подготовке к ISO 9001: 2015?

Компании, которые хотят подготовиться к новой версии ISO 9001, могут:

  • Используйте систему качества как основу для контрольного списка и посмотрите, что необходимо сделать, чтобы соответствовать этому стандарту.
  • Разработайте план внедрения.
  • Обеспечьте соответствующее обучение и осведомленность всех, кто влияет на работу компании.
  • Незамедлительно проинформируйте участников процесса менеджмента качества об обновлении стандарта ISO 9001 и связанных с ним изменениях и их последствиях.
  • Обновите вашу текущую систему менеджмента качества, чтобы она соответствовала дополнительным или измененным требованиям.

Часто задаваемые вопросы — обновление стандарта ISO 9001
Почему в новой версии не упоминается представитель Правления?

Система менеджмента качества — это инструмент, используемый высшим руководством для реализации концепций и идей. Это инструмент управления, поэтому ответственность за его использование лежит на правлении. Новая версия ISO 9001 больше, чем предыдущие версии, подчеркивает этот подход. Однако задачи и деятельность Представителей Правления все еще существуют и должны быть выполнены. Следовательно, органам управления качеством по-прежнему могут быть назначены задания, чтобы можно было продвигать и улучшать проект «управления качеством» внутри компании.

Неужели в новой версии пропадает мануал по качеству?

Многие компании, использующие систему управление качеством в соответствии со стандартом ISO 9001, уже представили свое руководство по качеству в электронном виде в виде различных документов. Они могут сохранить это в таком виде при условии, что это должным образом задокументировано в такой форме. Компаниям, которые только начинают работать с новой версией, рекомендуется следить за новой версией. Другими словами, руководство по качеству не требуется, но требуется его содержание. Компания решает по своему усмотрению, будут ли политика качества, объем системы, информация о процессах указываться в руководстве по качеству или в какой-либо другой форме.

Каков график для компаний, у которых есть действующий сертификат, но которые хотели бы пройти сертификацию по новой версии?

После публикации нового стандарта ISO 9001: 2015, которая ожидается в сентябре 2015 года, у компаний будет трехлетний переходный период для аудита и сертификации в соответствии с новой версией. По истечении этого периода срок действия всех сертификатов старой версии истечет.

Что сегодня могут делать компании, сертифицированные по ISO 9001: 2008?

Они могут выявить различия в новой версии ISO 9001: 2015, например, в форме анализа несоответствий. На этой основе может быть разработан план внедрения для постепенного изменения системы в соответствии с требованиями нового стандарта. Также важно обеспечить адекватное обучение и повышение осведомленности всех сторон, которые влияют на деятельность организации.

Управление рисками при обновлении стандарта ISO 9001
Что понимается в ISO 9001: 2015 как риск и управление рисками?

Стандарт определяет «риск» как результат неопределенности в отношении ожидаемого результата. По сути, новая версия требует большей осведомленности о рисках. Фирмы должны выявлять и оценивать потенциальные риски. После того, как фирма идентифицировала, оценила и приоритизировала риски, она может, например, решить принять риск, избежать его или разработать соответствующие меры для минимизации его воздействия.

Определяет ли стандарт, как и какими методами предприятия должны действовать в области оценки рисков?

Нет, стандарт не определяет, какие методы могут использоваться для анализа и оценки рисков. Фирмы могут выбрать подходящий метод.

Нет, стандарт не определяет, какие методы могут использоваться для анализа и оценки рисков. Фирмы могут выбрать подходящий метод.

Одним из методов управления рисками является FMEA (анализ характера и последствий отказов). На основе этого метода процессы можно анализировать и оценивать с точки зрения возможных опасностей. Для поставки продукции / услуг и связанных процессов методы часто уже используются в компаниях, например, HACCP в пищевой промышленности. Для всех других процессов, таких как процессы управления, метод FMEA предоставляет соответствующие возможности. Однако возможны и другие качественные или количественные методы управления рисками.

Можно ли использовать карту процесса (диаграмму черепахи) для представления риска?

Поскольку стандарт не определяет форму представления, также можно использовать карту процесса. Это подходящий способ представления и анализа процессов. На этой основе можно определить возможные факторы риска.

Есть ли ряд опасностей, которые должна перечислить компания?

Нет. Риски, которые могут возникнуть, бесконечны, но компании должны спросить себя, какие риски вероятны и серьезны. Целью стандарта ISO 9001 является повышение осведомленности компаний об угрозах, их оценка и определение их приоритета, а также разработка соответствующей политики. Например, нехватка воды в Германии не играет значительной роли по сравнению с некоторыми регионами Южной Европы. В некоторых регионах Южной Европы риск намного выше, и компаниям, использующим производственные процессы, зависящие от воды, необходимо учитывать риск засухи и принимать решения о возможных превентивных мерах, например, подготовка к производству, строительство резервуаров и т. Д.

Что значит рассматривать управление рисками в отношении качества?

Компании на карте процессов показывают в среднем от 15 до 25 процессов. Стандарт не определяет, какой риск компания должна назвать для данного процесса или в целом. Аудитор, оценивающий эти процессы с точки зрения управления рисками, может задать следующие вопросы: Где риски в процессе? Должен ли я идентифицировать выявленные для меня риски? На каком основании были выявлены эти угрозы? Как вы оцениваете вероятность возникновения этих рисков? Как вы справляетесь с этим риском? Если ответы достоверны и подтверждены соответствующими документами, требования стандарта выполнены.