Оновлення стандарту ISO 9001:2015 — Зміни та їх вплив

Міжнародний стандарт ISO 9001 з управління якістю оновлюється з 2012 року. Новий стандарт, який замінить поточну версію 2008 року, має бути опубліковано наприкінці 2015 року. Управління якістю відповідно до стандарту ISO 9001 є важливим питанням для багатьох компаній по всьому світу, які мають систему якості, тому варто відповісти на такі питання: які зміни попереду? Що їм потрібно врахувати, щоб успішно пройти аудит ISO 9001?

Які зміни на горизонті?

З оновленням область застосування стандарту не зміниться, але можна очікувати на деякі конкретні формальні зміни. Докорінна зміна торкнеться структури стандарту ISO 9001. «Структури високого рівня». Мета полягає в тому, щоб досягти ідентичного визначення та структури для всіх систем управління, а також одноманітного застосування основних текстів та термінів. Наявність єдиної структури як основа сертифікації для систем менеджменту покращить розуміння стандартів і зробить змішану сертифікацію більш ефективною.

Нова версія ISO 9001 буде більше орієнтована на клієнтів та зацікавлених осіб. Сьогодні компанії часто опиняються у складному та динамічному середовищі, яке ставить нові завдання. Ця зміна також врахована в стандарті ISO 9001: 2015, де важливу роль відіграють такі теми, як: управління ризиками, управління змінами та управління знаннями. Заснований на стандарті ISO/DIS 9001, опублікованому у травні 2014 року, процесно-орієнтований підхід залишається в рамках стандарту та включає «мислення, що ґрунтується на оцінці ризиків». Крім того, буде випущено керівництво з ISO 9001: 2015, яке було оголошено у 2015 році як ISO/NP TS 9002 разом із ISO 9001.

Цілі нового стандарту ISO 9001: 2015

  • Забезпечення систем якості з вимогами, які адаптуються до вимог ринку і дійсні протягом наступних десяти років.
  • Будучи досить універсальним, але все ж таки актуальним для всіх типів і розмірів організацій, незалежно від галузі або сектора.
  • Збереження поточного акценту на ефективному управлінні процесами задля досягнення бажаних результатів.
  • Внести зміни до методів і технологій QQ, які відбулися з моменту останнього великого оновлення в 2000 році.
  • Відображення змін у все більш складному і динамічному робочому середовищі, в якому працюють організації.
  • Використання єдиної структури, основних текстів та визначень (структура високого рівня), як визначено в Додатку SL до директив ISO, для забезпечення відповідності та узгодження з іншими системами менеджменту ISO (наприклад, ISO 14001).
  • Спростіть ефективне впровадження в організаціях та ефективний зворотний зв’язок.
  • Використання простих формулювань для забезпечення взаєморозуміння та послідовної інтерпретації вимог.

Перехідний період — правила

15 вересня 2015 р. побачили світ нові редакції стандартів:

  • ISO 9001: 2015 Системи управління якістю — Вимоги
  • ISO 14001: 2015 Системи екологічного менеджменту — Вимоги та посібник із застосування.
  • Відповідно до керівних принципів IAF було прийнято трирічний перехідний період для адаптації систем менеджменту до вимог нових редакцій обох стандартів.

Це означає, що всі сертифікати, видані на відповідність стандартам ISO 9001: 2008 та ISO 14001: 2004, закінчуються 14 вересня 2018 р. Таким чином, термін дії всіх сертифікатів системи менеджменту якості та охорони навколишнього середовища, виданих TUV Випуски стандартів будуть обмежені 14 вересня 2018 року.

Перехід організації до нових стандартів може відбуватися під час будь-якого типу аудиту — аудиту оновлення, аудиту нагляду за системою менеджменту чи спеціального аудиту, спрямованого на оцінку адаптації системи до вимог нових стандартів.

Під час повторного аудиту та нагляду оцінка адаптації системи до нових стандартів вимагатиме врахування додаткових невеликих витрат для цієї мети.

Перед аудитом ISO 9001, органом з сертифікації, який повинен підтвердити адаптацію системи до нових стандартів, сертифікована організація повинна:

  • визначити організаційні відмінності, які слід враховувати, щоб відповідати новим вимогам,
  • розробити план впровадження,
  • забезпечити належне навчання та обізнаність усіх сторін, що впливають на ефективність організації.
  • переконатися, що поточна система управління оновлена відповідно до вимог, що змінилися, а її ефективність перевірена.

Нова структура стандарту ISO 9001

Приклади вимог (на основі проекту ISO/DIS 9001, опублікованого у травні 2014 р.)

  • Процесно-орієнтований підхід: явно потрібна вказівка власників введення, висновку та процесу. (Розділ 4.4)
  • Керівництво: Офіційних вимог до посібника з якості немає, вимоги до змісту залишаються. (Розділи 4.4 та 7.5
  • Представники менеджменту якості: є функціональні вимоги, але вони пов’язані зі своїми становищем у компанії. Вимоги до представника вищого керівництва» не існує. (Пункт 5.3)
  • Досягнення цілей у сфері якості: при плануванні досягнення цілей у сфері якості організація повинна визначити, хто нестиме відповідальність після завершення процедур і як оцінюватимуться результати. (Глава 6.2)
  • Управління ризиками: організації повинні ідентифікувати ризики, які можуть вплинути на досягнення цілей продукту та процесу. Компанія повинна спланувати заходи щодо запобігання цим ризикам та оцінити їх ефективність. (Глава 6.1)
  • Комунікація: Організація має визначити, що, коли, з ким та як із нею спілкуватися. Також слід визначити, яка інформація в системі управління якістю має бути документована (Глава 7.4).
  • Розробка: Якщо конкретні вимоги щодо подальшого виробництва чи надання послуг не визначені належним чином споживачами та зацікавленими сторонами, організація встановлює процес розробки. (Глава 8.3.1)
  • Аутсорсинг: «товари, що постачаються ззовні», тепер розглядаються як «послуги, що постачаються ззовні». (Глава 8.4)

Що можуть зробити сертифіковані компанії під час підготовки до ISO 9001: 2015?

Компанії, які хочуть підготуватися до нової версії ISO 9001 можуть:

  • Використовуйте систему якості як основу для контрольного списку та подивіться, що необхідно зробити, щоб відповідати цьому стандарту.
  • Розробте план впровадження.
  • Забезпечте відповідне навчання та обізнаність усіх, хто впливає на роботу компанії.
  • Негайно проінформуйте учасників процесу управління якістю про оновлення стандарту ISO 9001 та пов’язані з ним зміни та їх наслідки.
  • Оновіть вашу поточну систему управління якістю, щоб вона відповідала додатковим або зміненим вимогам.

Часті питання — оновлення стандарту ISO 9001 Чому у новій версії не згадується представник Правління?

Система управління якістю — це інструмент, який використовується вищим керівництвом для реалізації концепцій та ідей. Це інструмент управління, тому відповідальність за його використання лежить на правлінні. Нова версія ISO 9001 більша, ніж попередні версії, підкреслює цей підхід. Однак завдання та діяльність Представників Правління все ще існують і мають бути виконані. Отже, органам управління якістю, як і раніше, можуть бути призначені завдання, щоб можна було просувати та покращувати проект «управління якістю» всередині компанії.

Невже у новій версії пропадає мануал за якістю?

Багато компаній, які використовують систему управління якістю відповідно до стандарту ISO 9001, вже представили свій посібник з якості в електронному вигляді у вигляді різних документів. Вони можуть зберегти це у такому вигляді за умови, що це належним чином задокументовано у такій формі. Компаніям, які тільки-но починають працювати з новою версією, рекомендується стежити за новою версією. Іншими словами, посібник з якості не потрібний, але потрібен його зміст. Компанія вирішує на власний розсуд, чи будуть політика якості, обсяг системи, інформація про процеси вказуватися в посібнику з якості або в будь-якій іншій формі.

Який графік для компаній, які мають діючий сертифікат, але які хотіли б пройти сертифікацію за новою версією?

Після публікації нового стандарту ISO 9001: 2015, що очікується у вересні 2015 року, компанії мають трирічний перехідний період для аудиту та сертифікації відповідно до нової версії. Після закінчення цього періоду термін дії всіх сертифікатів старої версії закінчиться.

Що сьогодні можуть робити компанії, сертифіковані за ISO 9001:2008?

Вони можуть виявити відмінності у новій версії ISO 9001:2015, наприклад, у формі аналізу невідповідностей. На цій основі може бути розроблений план впровадження для поступової зміни системи відповідно до вимог нового стандарту. Також важливо забезпечити адекватне навчання та підвищення обізнаності всіх сторін, які впливають на діяльність організації.

Керування ризиками під час оновлення стандарту ISO 9001 Що розуміється в ISO 9001: 2015 як ризик та управління ризиками?

Стандарт визначає «ризик» як результат невизначеності щодо очікуваного результату. По суті, нова версія потребує більшої поінформованості про ризики. Фірми повинні виявляти та оцінювати потенційні ризики. Після того, як фірма ідентифікувала, оцінила та пріоритизувала ризики, вона може, наприклад, вирішити вжити ризику, уникнути його або розробити відповідні заходи для мінімізації його впливу.

Чи визначає стандарт, як і якими методами підприємства мають діяти у сфері оцінки ризиків?

Ні, стандарт не визначає, які методи можуть використовуватись для аналізу та оцінки ризиків. Фірми можуть вибрати відповідний метод.

Ні, стандарт не визначає, які методи можуть використовуватись для аналізу та оцінки ризиків. Фірми можуть вибрати відповідний метод.

Одним із методів управління ризиками є FMEA (аналіз характеру та наслідків відмов). На основі цього методу процеси можна аналізувати та оцінювати з погляду можливих небезпек. Для постачання продукції / послуг та пов’язаних процесів методи часто вже використовуються в компаніях, наприклад, HACCP у харчовій промисловості. Для інших процесів, таких як процеси управління, метод FMEA надає відповідні можливості. Проте можливі інші якісні чи кількісні методи управління ризиками.

Чи можна використовувати карту процесу (діаграму черепахи) для надання ризику?

Оскільки стандарт не визначає форму подання, можна використовувати карту процесу. Це відповідний спосіб уявлення та аналізу процесів. На цій основі можна визначити можливі фактори ризику.

Чи є низка небезпек, які має перерахувати компанія?

Ні. Ризики, які можуть виникнути, нескінченні, але компанії повинні запитати себе, які ризики ймовірні та серйозні. Метою стандарту ISO 9001 є підвищення поінформованості компаній про загрози, їх оцінка та визначення їхнього пріоритету, а також розробка відповідної політики. Наприклад, брак води в Німеччині не відіграє значної ролі, порівняно з деякими регіонами Південної Європи. У деяких регіонах Південної Європи ризик набагато вищий, і компаніям, які використовують виробничі процеси, що залежать від води, необхідно враховувати ризик посухи та приймати рішення про можливі превентивні заходи, наприклад, підготовка до виробництва, будівництво резервуарів тощо.

Що означає розглядати управління ризиками щодо якості?

Компанії на карті процесів показують у середньому від 15 до 25 процесів. Стандарт не визначає, який ризик компанія має назвати для цього процесу чи загалом. Аудитор, який оцінює ці процеси з погляду управління ризиками, може поставити такі питання: Де ризики у процесі? Чи маю я ідентифікувати виявлені для мене ризики? На якій підставі було виявлено ці погрози? Як ви оцінюєте можливість виникнення цих ризиків? Як ви справляєтеся із цим ризиком? Якщо відповіді є достовірними та підтверджені відповідними документами, вимоги стандарту виконані.